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（1）為承認(rèn)A級潔凈區(qū)的等級，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的等級為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為極限規(guī)范。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的等級為ISO5，一起包含表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的等級分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的等級為ISO8。測驗(yàn)辦法可參照ISO14644-1。

（2）在承認(rèn)等級時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣體系的長采樣管中沉降。在單向流體系中，應(yīng)當(dāng)選用等動力學(xué)的取樣頭。

（3）動態(tài)測驗(yàn)可在慣例操作、培養(yǎng)基模仿灌裝過程中進(jìn)行，證明到達(dá)動態(tài)的潔凈度等級，但培養(yǎng)基模仿灌裝實(shí)驗(yàn)要求在“很差情況”下進(jìn)行動態(tài)測驗(yàn)。

GMP車間應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測：

（一）依據(jù)潔凈度等級和空氣凈化體系承認(rèn)的結(jié)果及危險(xiǎn)評價，承認(rèn)取樣點(diǎn)的方位并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。

（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包含設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射損害）或許損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模仿操作期間進(jìn)行測驗(yàn)。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)一切人為干涉、偶發(fā)事件及任何體系的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身發(fā)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子呈現(xiàn)不符合規(guī)范的情況。

（三）在B級潔凈區(qū)可選用與A級潔凈區(qū)類似的監(jiān)測體系?？梢罁?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

（四）懸浮粒子的監(jiān)測體系應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測驗(yàn)結(jié)果的影響。

（五）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度等級和空氣凈化體系承認(rèn)時的空氣采樣量不同。

（六）在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)則地呈現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)表中的“靜態(tài)”規(guī)范。

（八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量危險(xiǎn)管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒極限和糾偏極限可依據(jù)操作的性質(zhì)承認(rèn)，但自凈時間應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)則要求。

（九）應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)則的潔凈度形成不良影響。